Neues Symbol für Risikomedikamente ab September 2013

Bevor ein neues Medikament nach langjähriger Entwicklungszeit auf den Markt kommen kann, muss es von den zuständigen Behörden erst eine Zulassung erhalten. Das Mittel wird dabei auf Wirkung und Unbedenklichkeit getestet. Diesen langwierigen Prozess übernimmt für europaweit vertriebene Medikamente die ‘Europäische Arzneimittelagentur’, kurz EMA, für den deutschen Markt zeigt sich das ‘Bundesinstitut für Arzneimittelsicherheit und Medizinprodukte’ verantwortlich.

Ein von Experten und Wissenschaftlern erstellter Beurteilungsbericht liegt der Europäischen Kommission dabei meist nach etwa 200 Tagen vor, bevor diese binnen 67 Tage die Zulassung erteilt. Doch keine Regel ohne Ausnahme, und so gibt es vor allem für potentiell Leben rettende, innovative und/oder dringend nachgefragte Medikamente eine Sonderregelung, wonach eine Art Eilverfahren eingeleitet werden kann. Diese sogenannte ‘Beschleunigte Zulassung’ ermöglicht es, das Medikament bedeutend schneller dem Patienten bereit zu stellen. Dieses Verfahren hat allerdings nicht nur Vorteile, sodass sogenannte Risikomedikamente im wahrsten Sinne des Wortes in aller Munde sind.

Nachteile einer beschleunigten Zulassung

Die Kehrseite ist dabei natürlich, dass das Mittel weniger genau getestet werden konnte. So werden auf diese Weise oft weniger Nebenwirkungen bekannt, die das Medikament mit sich bringt. Diese Daten fehlen aber nicht immer nur auf im Schnellverfahren zugelassene Medikamente, auch bei ausführlich getesteten Präparaten kann es zu Nebenwirkungen kommen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Besonders die Gruppe der älteren Menschen sind oft im Vergleich zu der tatsächlichen Nutzung in den Tests unterrepräsentiert, wodurch Komplikationen entstehen können.

Dreieck als Symbol für neue Medikamente

Um mehr Transparenz bei neu eingeführten Medikamenten zu schaffen, ist ab September diesen Jahres eine Kennzeichnung durch ein umgedrehtes Dreieck auf der Packungsbeilage Pflicht. Das betrifft alle Mittel, die seit 2011 auf den Markt gekommen sind und bei denen zu erwarten ist, das noch nicht alle Nebenwirkungen bekannt sind beziehungsweise der Produzent noch nicht alle Daten nachgeliefert hat. Dies soll einerseits die Verbraucher warnen, die jedoch keine unangebrachte Angst vor diesen Medikamenten haben müssen. Nebenwirkungen, die so im Nachhinein bekannt werden, sind meist sehr seltener Natur und doch nie ganz auszuschließen. Andererseits soll es Ärzte und Patienten darauf aufmerksam machen, eventuell folgende Beschwerden bei den Behörden zu melden. Dies war in der Vergangenheit zu selten der Fall, so dass bei den Nebenwirkungen eine hohe Dunkelziffer entstanden ist. Bereits im Verkauf befindliche Mittel müssen nicht zurückgerufen werden. Alle neu produzierten Medikamente, die in das Raster fallen, tragen jedoch in Zukunft das auf die Spitze gestellte Dreieck, bis sie fünf Jahre auf dem Markt waren. Ab September 2013 tritt diese Regelung in Kraft.