Bevor ein neues Medikament nach langj\u00e4hriger Entwicklungszeit auf den Markt kommen kann, muss es von den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden erst eine Zulassung erhalten. Das Mittel wird dabei auf Wirkung und Unbedenklichkeit getestet. Diesen langwierigen Prozess \u00fcbernimmt f\u00fcr europaweit vertriebene Medikamente die ‘Europ\u00e4ische Arzneimittelagentur’, kurz EMA, f\u00fcr den deutschen Markt zeigt sich das ‘Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittelsicherheit und Medizinprodukte’ verantwortlich.<\/p>\n
Ein von Experten und Wissenschaftlern erstellter Beurteilungsbericht liegt der Europ\u00e4ischen Kommission dabei meist nach etwa 200 Tagen vor, bevor diese binnen 67 Tage die Zulassung erteilt. Doch keine Regel ohne Ausnahme, und so gibt es vor allem f\u00fcr potentiell Leben rettende, innovative und\/oder dringend nachgefragte Medikamente eine Sonderregelung, wonach eine Art Eilverfahren eingeleitet werden kann. Diese sogenannte ‘Beschleunigte Zulassung’ erm\u00f6glicht es, das Medikament bedeutend schneller dem Patienten bereit zu stellen. Dieses Verfahren hat allerdings nicht nur Vorteile, sodass sogenannte\u00a0Risikomedikamente<\/b>\u00a0im wahrsten Sinne des Wortes in aller Munde sind.<\/p>\nNachteile einer beschleunigten Zulassung<\/h3>\n
Die Kehrseite ist dabei nat\u00fcrlich, dass das Mittel weniger genau getestet werden konnte. So werden auf diese Weise oft weniger Nebenwirkungen bekannt, die das Medikament mit sich bringt. Diese Daten fehlen aber nicht immer nur auf im Schnellverfahren zugelassene Medikamente, auch bei ausf\u00fchrlich getesteten Pr\u00e4paraten kann es zu Nebenwirkungen kommen, die nicht in der Packungsbeilage aufgef\u00fchrt sind. Besonders die Gruppe der \u00e4lteren Menschen sind oft im Vergleich zu der tats\u00e4chlichen Nutzung in den Tests unterrepr\u00e4sentiert, wodurch Komplikationen entstehen k\u00f6nnen.<\/p>\n
Um mehr Transparenz bei neu eingef\u00fchrten Medikamenten zu schaffen, ist ab September diesen Jahres eine Kennzeichnung durch ein umgedrehtes Dreieck auf der Packungsbeilage Pflicht. Das betrifft alle Mittel, die seit 2011 auf den Markt gekommen sind und bei denen zu erwarten ist, das noch nicht alle Nebenwirkungen bekannt sind beziehungsweise der Produzent noch nicht alle Daten nachgeliefert hat. Dies soll einerseits die Verbraucher warnen, die jedoch keine unangebrachte Angst vor diesen Medikamenten haben m\u00fcssen. Nebenwirkungen, die so im Nachhinein bekannt werden, sind meist sehr seltener Natur und doch nie ganz auszuschlie\u00dfen. Andererseits soll es \u00c4rzte und Patienten darauf aufmerksam machen, eventuell folgende Beschwerden bei den Beh\u00f6rden zu melden. Dies war in der Vergangenheit zu selten der Fall, so dass bei den Nebenwirkungen eine hohe Dunkelziffer entstanden ist. Bereits im Verkauf befindliche Mittel m\u00fcssen nicht zur\u00fcckgerufen werden. Alle neu produzierten Medikamente, die in das Raster fallen, tragen jedoch in Zukunft das auf die Spitze gestellte Dreieck, bis sie f\u00fcnf Jahre auf dem Markt waren. Ab September 2013 tritt diese Regelung in Kraft.<\/p>\n
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